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[19] 妊娠症例の取り扱い 投稿者： 投稿日：2011/09/15(Thu) 13:57 [返信]

治験期間中に被験者が妊娠してしまったケースで、

�@「逸脱」として扱うのか？
�A完了していても「有効性」・「安全性」は除外なのか？

お教えください

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[18] SAEの発現日について 投稿者：初心者 投稿日：2011/08/16(Tue) 14:50 [返信]

初心者です。
SAE報告書に記載するSAEの発現日について教えて下さい。
例）8/1に発熱・咳・喘鳴などの症状が発現。翌日の8/2に施設を受診し処置を受けるが症状の軽快なし。8/3に肺炎と診断され入院となる。
この場合のSAE報告書に記載する発現日は、肺炎と診断され入院した8/3と記載するのでしょうか？それとも症状が発現した8/1からと記載するのでしょうか？？

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[17] 第4回CRCのための臨床研究セミナーのお知らせ 投稿者：かぼたん 投稿日：2009/06/08(Mon) 15:26 [返信]

第4回CRCのための臨床研究セミナー
開催日：6月27日（土曜日）
場所：福岡朝日ビル（福岡県福岡市）
主催：大分大学医学部附属病院　総合臨床研究センター・臨床薬理センター　・福岡大学病院　臨床研究支援センター

お問い合わせ・参加申し込みは下記URLを参考にしてください。

http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20090627ooita.pdf

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[16] 契約書（工業所有権） 投稿者：ひまわり 投稿日：2009/06/02(Tue) 14:36 [返信]

工業所有権の帰属についてご教授いただきたいです。
当治験契約書に
【工業所有権の帰属】
受託研究の結果を生じた工業所有権等（特許権、実用新案権、意匠権及び商標並びにこれらの権利を受ける権利をいう。）は甲又は甲が認めるものに帰属するものとし、乙に対してこれを無償で使用させ、又は譲与することはできない。ただし研究交流促進に基づいて、乙がその権利を得るときは事前に甲の承諾を得なければならない。
と盛り込まれているのですが、工業所有権は依頼者側に権利があるものではないのでしょうか？
契約更新や新規契約を交わす時に毎回、依頼者様から問われ困っています。因みに甲→実施医療機関、乙→治験依頼者。
他の医療機関の契約書にも同じように盛り込まれていますが・・・
ご教授お願いします。

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[15] CRCと臨床試験のあり方を考える会議 投稿者：横浜 投稿日：2009/04/20(Mon) 21:49 [返信]

第9回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2009 in 横浜

http://www.mtoyou.jp/crc9/index.html

会期： 2009年9月12日（土曜日）・13日（日曜日）
会場： パシフィコ横浜 会議センター

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[14] 統一書式の一部を改正する件に関する意見の募集について 投稿者： 投稿日：2008/11/14(Fri) 11:43 [返信]

日本医師会治験促進センターHP　統一書式の一部改正 ご意見募集中の記事です。
　平成20年2月29日に公布された「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成20年厚生労働省令第24号）により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号）が改正され、今般、その運用を示した「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」（平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下、「運用通知」）が発出されました。これを受け、治験等効率化作業班（以下、「作業班」）において議論した結果、以下のとおり「治験の依頼等に係る統一書式について」（平成19年12月21日付け医政研発第1221002号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知及び平成20年1月16日付け19高医教第17号文部科学省高等教育局医学教育課長通知。以下、「統一書式」）の改正案（以下、「本改正案」）がとりまとめられました。つきましては本改正案に関して、ご意見のある方は以下の要領でご提出ください。
　ご提出くださったご意見に関して、個別の回答はいたしかねますので、あらかじめご了承ください。
　本意見の募集は作業班の活動の一つとして実施するものであり、作業班の事務局を担当する社団法人日本医師会　治験促進センターが必要な事務等を行います。

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[13] GCP運用通知（薬食審査発第1001001号） 投稿者：ミルクとコーヒー 投稿日：2008/10/02(Thu) 10:28 [返信]

2008年10月1日　『「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について（薬食審査発第1001001号）』が厚労省医薬食品局審査管理課長通知として発行されました。日本医師会治験促進センターホームページから入手できます。

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[12] 統一書式支援システムヴァージョンアップ 投稿者：ミルクとコーヒー 投稿日：2008/08/29(Fri) 17:52 [返信]

2008年8月29日　ヴァージョン1.03に更新されました。日本医師会治験促進センターホームページから入手できます。

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[11] 審査結果通知書について 投稿者：ゆうた 投稿日：2008/06/26(Thu) 12:49 [返信]

必須文書が新しくこの度統一書式に変更になりました。そこで皆様に様式5の審査結果通知書につきましてアドバイスを頂ければと思います。実施医療機関の長の捺印後宛先が責任医師と依頼者宛と1枚に両名記載されていますがこれは別々に作成することは可能でしょうか？また審査依頼書について審議事項の欄にその他がありますが審議の該当書類がない場合削除してもよいのではと思いますが皆様はどのようにお考えされますでしょうか？以上の２点についてご質問をお願いします。

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[10] GCP省令の逐条解釈セミナー 投稿者： 投稿日：2008/06/20(Fri) 10:15 [返信]

日　程：2008年8月28・29日
テーマ：GCP徹底理解−省令の逐条解釈−＜2日間＞
会　場：お茶の水・中央大学駿河台祈念館
問合せ：03-5740-8755

http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA080828.php

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