GCP省令と臨床研究法施行規則の改正

令和7（2025）年4月1日施行

Ø GCP省令と臨床研究法施行規則が、令和７（2025）年４月１日に改正された。

Ø 改正されたのは次の４つの省令

ü 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）

ü 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）

ü 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第89号）

ü 臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号）

Ø 「国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令」（令和7年厚生労働省令第10号）の施行に伴う改正

ü 「国立感染症研究所」（NIID）と「国立研究開発法人国立国際医療研究センター」（NCGM）を統合し、「国立健康危機管理研究機構」（JIHS）を設立するという法律

ü 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院に設置されている治験審査委員会（IRB）は、「国立研究開発法人」が独立行政法人の一つであることからGCP省令第27条第1項第6号に基づくものであった。

ü 一方で、JIHSは特殊法人であり、この法人は日本放送協会（NHK）や日本中央競馬会（JRA）のように医療とは関係のない法人で構成されている。

ü そこで、GCP第27条第1項第6号の次に特殊法人を加えることによって、NCGMのIRBの設置を適切なものとした。

ü GCP第27条第1項

７）特殊法人（法律により直接に設立された法人又は特別の法律により特別の設立行為をもって設立された法人であって、総務省設置法（平成11年法律第91号）第4条第1項第8号の規定の適用を受けるものをいう。）（医療の提供等を主な業務とするものに限る。）が設置した治験審査委員会

ü 既存の第７号と第８号はそれぞれ第８号と第９号に繰り下げられ、第30条の関連する項において「同項第5号から第8号まで」が同様に「同項第5号から第9号まで」と改正された。

Ø この改正は医療機器GCPと再生医療等製品GCPにおけるIRBの他、臨床研究法施行規則における認定臨床審査委員会（CRB）においても同様の記載とする改正である。

参考資料