USO/9001(2000)ej
Third edition 2000-12-15
Quality management systems - Requirements
品質マネジメントシステム−要求事項
Contents
0.4 Compatibility with other management systems
4.2 Documentation requirements
5.4.2 Quality management system planning
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
5.5.2 Management representative
6.2.2 Competence, awareness and training
7.1 Planning of product realization
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product
7.2.2 Review of requirements related to the product
7.3.1 Design and development planning
7.3.2 Design and development inputs
7.3.3 Design and development outputs
7.3.4 Design and development review
7.3.5 Design and development verification
7.3.6 Design and development validation
7.3.7 Control of design and development changes
7.4.3 Verification on purchased product
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
7.5.3 Identification and traceability
7.6 Control of monitoring and measuring devices
8 Measurement, analysis and improvement
8.2 Monitoring and measurement
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
8.2.4 Monitoring and measurement of product
8.3 Control of nonconforming product
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization.
品質マネジメントシステムを採用することは，組織による戦略上の決定とすべきである。
The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.
組織における品質マネジメントシステムの設計及び実現は，変化するニーズ，固有の目標，提供する製品，用いられているプロセス，組織の規模及び構造によって影響を受ける。品質マネジメントシステムの構造の均一化又は文書の画一化が，この規格の意図ではない。
The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.
この規格が規定する品質マネジメントシステムについての要求事項は，製品に対する要求事項を補完するものである。
This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements.
この規格は，顧客要求事項，規制要求事項及び組織固有の要求事項を満たす組織の能力を，組織自身が内部で評価するためにも，審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用することができる。
The quality management principles stated in ISO9000 and ISO9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.
この規格は，ISO9OOO(品質マネジメントシステムー基本及び用語)及びISO9O04(品質マネジメントシステム−パフオーマンス改善の指針)に記載されている品質マネジメントの原則を考慮に入れて作成した。
This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
この規格は，顧客要求事項を満たすことによって顧客満足を向上させるために，品質マネジメントシステムを構築し，実施し，その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際にプロセスアプローチを採用することを奨励している。
For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.
組織が効果的に機能するためには，数多くの関連し合う活動を明確にし，運営管理する必要がある。インプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される活動は，プロセスとみなすことができる。一つのプロセスのアウトプットは，多くの場合，次のプロセスヘの直接のインプットとなる。
The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the "process approach".
組織内において，プロセスを明確にし，その相互関係を把握し，運営管理することとあわせて，一連のプロセスをシステムとして適用することを，“プロセスアプローチ”と呼ぶ。
An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.
プロセスアプローチの利点の一つは，プロセスの組合せ及びそれらの相互関係とともに，システムにおける個別のプロセス間のつながりについても，システムとして運用している間に管理できることである。
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of
品質マネジメントシステムで，このアプローチを使用するときには，次の事項の重要性が強調される。
a) understanding and meeting requirements,
a) 要求事項を理解し，満足させる
b) the need to consider process in terms of added value,
b) 付加価値の点でプロセスを考慮する必要性
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
c) プロセスの実施状況及び有効性の成果を得る
d) continual improvement of processes based on objective measurement.
d) 客観的な測定結果に基づくプロセスの継続的改善
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clause 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.
図1に示すプロセスを基礎とした品質マネジメントシステムのモデルは，4.〜8.に記述したプロセスのつながりを表したものである。この図は，インプットとしての要求事項を決定するうえで顧客が重要な役割を担っていることを示している。顧客満足の監視においては，組織が顧客要求事項を満たしているか否かに関する顧客の受けとめ方についての情報を評価することが必要となる。図1に示すモデルはこの規格のすべての要求事項を網羅しているが，詳細なレベルでのプロセスを示すものではない。
NOTE In addition, the methodology known as "Plan-Do-Check-Act"(PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.
参考 “Plan-Do-Check-Act”（PDCA）として知られる方法論は，あらゆるプロセスに適用できる。PDCAを簡潔に説明すると次のようになる。
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies.
Plan: 顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果を出すために，必要な目標及びプロセスを設定する。
Do: implement the processes.
Do: それらのプロセスを実行する。
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results.
Check: 方針，目標，製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視し，測定し，その結果を報告する。
Act: take actions to continually improve process performance.
Act: プロセスの実施状況を継続的に改善するための処置をとる。
The present editions of ISO9001 and ISO9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair.
この規格とISO9004は，整合性のある一対の品質マネジメントシステム規格として開発されており，相互に補完し合うように作成されているが，独立して使用することもできる。このニつの規格は，適用範囲が異なるが，整合性のある一対として適用できるようにその構成を同じにしている。
ISO9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.
この規格は，品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定している。これらの要求事項は組織が内部で適用するため，審査登録のため又は契約のために用いることができる。この規格は，顧客要求事項を満たすに当たっての品質マネジメントシステムの有効性に焦点を合わせている。
ISO9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO9001, particularly for the continual improvement of an organization's overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO9001, in pursuit of continual improvement of performance. However, it is not intended for certification or for contractual purposes.
ISO9004は，この規格よりも広い範囲の品質マネジメントシステムの目標についての手引であり，有効性はもとより，組織の全体としてのパフォーマンスと効率との継続的な改善のための手引を提供している。ISO90O4は，トップマネジメントが，この規格(ISO9001)で規定する要求事項の範囲を超えて，組織の実施状況の継続的な改善を目指そうとする場合の手引として推奨される。しかしながら，ISO9004は，審査登録又は契約のために使用することを意図したものではない。
0.4 Compatibility with other management systems
This International Standard has been aligned with ISO14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community.
この規格は，規格利用者の便宜のため，ISO14OO1:1996(環境マネジメントシステムー仕様及び利用の手引)と両立するように構成されている。
This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management, or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.
この規格には，環境マネジメント，労働安全衛生マネジメント，財務マネジメント，リスクマネジメントなどの他のマネジメントシステムに固有な要求事項は含まれていない。しかしながら，この規格は，組織が品質マネジメントシステムを，関連するマネジメントシステム要求事項にあわせたり，統合したりできるようにしている。組織がこの規格の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築するに当たって，既存のマネジメントシステムを適応させることも可能である。
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
この規格は，次の二つの事項に該当する組織に対して，品質マネジメントシステムに関する要求事項を規定するものである。
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and
a) 顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品を一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements.
b) 品質マネジメントシステムの継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用，並びに顧客要求事項及び適用される規制要求事項への適合の保証を通して，顧客満足の向上を目指す場合。
NOTE In this International Standard, The term "product" applies only to the product intended for, or required by, a customer.
参考 この規格では，“製品”という用語は，顧客向けに意図された製品又は顧客が要求した製品に限られて使われる。
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provide.
この規格の要求事項は はん(汎)用性があり，業種及び形態，規模，並びに提供する製品を間わず，あらゆる組織に適用できることを意図している。
Where any requirement(s) of this International standard can be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.
組織やその製品の性質によって，この規格の要求事項のいずれかが適用不可能な場合には，その要求事項の除外を考慮してもよい。
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements.
このような除外を行う場合，除外できる要求事項は7.に規定する要求事項に限定される。除外を行うことが，顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たす製品を提供するという組織の能力，又は責任に何らかの影響を及ぼすものであるならば，この規格への適合の宣言は受け入れられない。
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publication do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. For undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards.
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。この引用規格は，記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するものであって，その後の改正版・追補には適用しない。
ISO9000:2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary.
ISO9000:2000 品質マネジメントシステムー基本及び用語
For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO9000 apply.
この規格には，ISO9000に規定されている定義を適用する。
The following terms, used in this edition of ISO9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used :
この規格では，製品の取引における当事者の名称を次のように変更した。
supplier → organization → customer
供給者 → 組織 → 顧客
The term "organization" replaces the term "supplier" used in ISO9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term "supplier" now replaces the term "subcontractor".
これまで使われていた“供給者”は“組織”に置き換えられる。“組織”とは，この規格が適用される単位を示す。同様に，“下請負契約者”は“供給者”に置き換える。
Throughout the text of this International standard, wherever the term "product" occurs, it can also mean "service".
この規格の全体にわたって，“製品”という用語が使われた場合には，“サービス”のこともあわせて意味する。
The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard.
組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立し，文書化し，実施し，かつ，維持すること。また，その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。
The organization shall
組織は，次の事項を実施すること。
a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (See 1.2),
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確にする（1.2参照）。
b) determine the sequence and interaction of these processes,
b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
c) determine criteria and methods required to ensure that both the operation and control of these processes are effective,
c) これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法を明確にする。
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes,
d) これらのプロセスの運用及び監視の支援をするために必要な資源及び情報を利用できることを確実にする。
e) monitor, measure and analyses these processes, and
e) これらのプロセスを監視，測定及び分析する。
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes.
f) これらのプロセスについて，計画どおりの結果が得られるように，かつ，継続的改善を達成するために必要な処置をとる。
These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard.
組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従って運営管理すること。
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.
要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすることを組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実にすること。アウトソースしたプロセスの管理について，組織の品質マネジメントシステムの中で明確にすること。
NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.
参考 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の提供，製品実現及び測定にかかわるプロセスが含まれる。
4.2 Documentation requirements
The quality management system documentation shall include
品質マネジメントシステムの文書には，次の事項を含めること。
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
a) 文書化した，品質方針及び品質目標の表明
b) a quality manual,
b) 品質マニュアル
c) documented procedures required by this International Standard,
c) この規格が要求する“文書化された手順”
d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and
d) 組織内のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために，組織が必要と判断した文書
e) records required by this International Standard(see 4.2.4).
e) この規格が要求する記録（4.2.4参照）
NOTE 1 Where the term "documented procedure" appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained.
参考1. この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には，その手順が確立され，文書化され，実施され，かつ，維持されていることを意味する。
NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to
参考2. 品質マネジメントシステムの文書化の程度は，次の理由から組織によって異なることがある。
a) the size of organization and type of activities,
a) 組織の規模及び活動の種類
b) the complexity of processes and their interactions, and
b) プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
c) the competence of personnel.
c) 要員の力量
NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium.
参考3. 文書の様式及び媒体の種類はどのようなものでもよい。
The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
組織は，次の事項を含む品質マニュアルを作成し，維持すること。
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see1.2),
a) 品質マネジメントシステムの適用範囲。除外がある場合には，その詳細と正当とする理由（1.2参照）。
b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and
b) 品質マネジメントシステムについて確立された”文書化された手順”又はそれらを参照できる情報
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.
c) 品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述
Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.4.
品質マネジメントシステムで必要とされる文書は管理すること。ただし，記録は文書の一種ではあるが，4.2.4に規定する要求事項に従って管理すること。
A documented procedure shall be established to define the controls needed
次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順”を確立すること。
a) to approve documents for adequacy prior to issue,
a) 発行前に，適切かどうかの観点から文書を承認する。
b) to review, update as necessary and reapprove documents,
b) 文書をレビューする。また，必要に応じて更新し，再承認する。
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,
c) 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use,
d) 該当する文書の適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。
e) to ensure that document remain legible, readily identifiable,
e) 文書が読みやすく，容易に識別可能な状態であることを確実にする。
f) to ensure that document of external origin are identified and their distribution controlled, and
f) どれが外部で作成された文書であるかを明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose.
g) 廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持する場合には，適切な識別をする。
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records.
記録は，要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために，作成し，維持すること。記録は，読みやすく，容易に識別可能で，検索可能であること。記録の識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄に関して必要な管理を規定するために，“文書化された手順”を確立すること。
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by
トップマネジメントは，品質マネジメントシステムの構築及び実施，並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を次の事項によって示すこと。
a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as regulatory and requirements,
a) 法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして，顧客要求事項を満たすことの重要性を組織内に周知する。
b) establishing the quality policy,
b) 品質方針を設定する。
c) ensuring that quality objectives are established,
c) 品質目標が設定されることを確実にする。
d) conducting management reviews, and
d) マネジメントレビューを実施する。
e) ensuring the availability of resources.
e) 資源が使用できることを確実にする。
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
顧客満足の向上を目指して，トップマネジメントは，顧客要求事項が決定され，満たされていることを確実にすること（7.2.1及び8.2.1参照）。
Top management shall ensure that the quality policy
トップマネジメントは，品質方針について次の事項を確実にすること。
a) is appropriate to the purpose of the organization,
a) 組織の目的に対して適切である。
b) includes a commitment to comply with requirements and to continually improve the effectiveness of the quality management system,
b) 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善に対するコミットメントを含む。
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
c) 品質目標の設定及びレビューのための枠組みを与える。
d) is communicated and understood within the organization, and
d) 組織全体に伝達され，理解される。
e) is reviewed for continuing suitability.
e) 適切性の持続のためにレビューする。
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1a]], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
トップマネジメントは，組織内のそれぞれの部門及び階層で品質目標が設定されていることを確実にすること。その品質目標には，製品要求事項[7.1.a）参照]を満たすために必要なものがあれば含めること。品質目標は，その達成度が判定可能で，品質方針との整合性がとれていること。
5.4.2 Quality management system planning
Top management shall ensure that
トップマネジメントは，次の事項を確実にすること。
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and
a) 品質目標及び4.1に規定する要求事項を満たすために，品質マネジメントシステムの計画が策定される。
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
b) 品質マネジメントシステムの変更が計画され，実施される場合には，品質マネジメントシステムが“完全に整っている状態”（integrity）を維持している。
5.5 Responsibility, authority and communication
5.5.1 Responsibility and authority
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.
トップマネジメントは，責任及び権限が定められ，組織全体に周知されていることを確実にすること。
5.5.2 Management representative
Top management shall appoint member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes
トップマネジメントは，管理層の中から管理責任者を任命すること。管理責任者は与えられている他の責任とかかわりなく次に示す責任及び権限をもつこと。
a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained,
a) 品質マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。
b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and
b) 品質マネジメントシステムの実施状況及び改善の必要性の有無についてトップマネジメントに報告する。
c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.
c) 組織全体にわたって，顧客要求事項に対する認識を高めることを確実にする。
NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system.
参考 管理責任者の責任には，品質マネジメントシステムに関する事項について外部と連絡をとることも含めることができる。
Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.
トップマネジメントは，組織内にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にすること。また，品質マネジメントシステムの有効性に間しての情報交換が行われることを確実にすること。
Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.
トップマネジメントは，組織の品質マネジメントシステムが，引き続き適切で，妥当で，かつ，有効であることを確実にするために，あらかじめ定められた間隔で品質マネジメントシステムをレビューすること。このレビューでは，品質マネジメントシステムの改善の機会の評価，品質方針及び品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行うこと。
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
マネジメントレビューの結果の記録は維持すること（4.2.4参照）。
The input to management review shall include information on
マネジメントレビューヘのインプットには次の情報を含むこと。
a) results of audits,
a) 監査の結果
b) customer feedback,
b) 顧客からのフィードバック
c) process performance and product conformity,
c) プロセスの実施状況及び製品の適合性
d) status of preventive and corrective actions,
d) 予防処置及び是正処置の状況
e) follow-up actions from previous management reviews,
e) 前回までのマネジメントレビューの結果に対するフォローアップ
f) changes that could affect the quality management system, and
f) 品質マネジメントシステムに影響を及ぼす可能性のある変更
g) recommendations for improvement.
g) 改善のための提案
The output from the management review shall include any decisions and actions related to
マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含むこと。
a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,
a) 品質マネジメントシステム及びアウトプットの有効性の改善
b) improvement of product related to customer requirements, and
b) 顧客要求事項への適合に必要な製品の改善
c) resource needs.
c) 資源の必要性
The organization shall determine and provide the resources needed
組織は，次の事項に必要な資源を明確にし，提供すること。
a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and
a) 品質マネジメントシステムを実施し，維持する。また，その有効性を継続的に改善する。
b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
b) 顧客満足を，顧客要求事項を満たすことによって向上する。
Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.
製品品質に影響がある仕事に従事する要員は，関連する教育，訓練，技能及び経験を判断の根拠として力量があること。
6.2.2 Competence, awareness and training
The organization shall
組織は，次の事項を実施すること。
a) determine the necessary for personnel performing work affecting product quality,
a) 製品品質に影響がある仕事に従事する要員に必要な力量を明確にする。
b) provide training or take other actions to satisfy these needs,
b) 必要な力量がもてるように教育・訓練し，又は他の処置をとる。
c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
c) 教育・訓練又は他の処置の有効性を評価する。
d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and
d) 組織の要員が，自らの活動のもつ意味と重要性を認識し，品質目標の達成に向けて自らどのように貢献できるかを認識することを確実にする。
e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4).
e) 教育，訓練，技能及び経験について該当する記録を維持する（4.2.4参照）。
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity of product requirements. Infrastructure includes, as applicable
組織は，製品要求事項への適合を達成するうえで必要とされるインフラストラクチャーを明確にし，提供し，かつ，維持すること。インフラストラクチャーには次のようなものがある。
a) buildings, workspace and associated utilities,
a) 建物，作業場所及び関連するユーティリティー（電気，ガス，水など）
b) process equipment (both hardware and software), and
b) 設備（ハードウエアとソフトウエアとを含む｡）
c) supporting services (such as transport or communication).
c) 支援業務（輸送，通信など）
The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity of product requirements.
組織は，製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境を明確にし，運営管理すること。
7.1 Planning of product realization
The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1).
組織は，製品実現のために必要なプロセスを計画して，構築すること。製品実現の計画は，品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合性がとれていること（4.1参照）。
In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate.
製品実現の計画に当たっては，組織は次の事項について該当するものを明確にすること。
a) quality objectives and requirements for the product;
a) 製品に対する品質目標及び要求事項
b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;
b) 製品に特有な，プロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性
c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;
c) その製品のための検証，妥当性確認，監視，検査及び試験活動，並びに製品合否判定基準
d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4).
d) 製品実現のプロセス及びその結果としての製品が要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4参照）
The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations.
この計画のアウトプットは，組織の計画の実行に適した様式であること。
NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.
参考1. 特定の製品，プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス（製品実現のプロセスを含む｡）及び資源を規定する文書を品質計画書と呼ぶことがある。
NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.
参考2. 組織は，製品実現のプロセスの構築に当たって7.3に規定する要求事項を適用してもよい。
7.2 Customer-related processes
7.2.1 Determination of requirements related to the product
The organization shall determine
組織は，次の事項を明確にすること。
a) 顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities,
b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where know,
b) 顧客が明示してはいないが，指定された用途又は意図された用途が既知である場合，それらの用途に応じた要求事項
c) statutory and regulatory requirements related to the product , and
c) 製品に関連する法令・規制要求事項
d) any additional requirements determined by the organization.
d) 組織が必要と判断する追加要求事項
7.2.2 Review of requirements related to the product
The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of a tenders, acceptance of contracts or orders) and shall ensure that
組織は，製品に関連する要求事項をレビューすること。このレビューは，組織が顧客に製品を提供することについてのコミットメント（例 提案書の提出，契約又は注文の受諾，契約又は注文への変更の受諾）をする前に実施すること。レビューでは次の事項を確実にすること。
a) product requirement are defined,
a) 製品要求事項が定められている。
b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and
b) 契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。
c) the organization has the ability to meet the defined requirements.
c) 組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4).
このレビューの結果の記録及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持すること（4.2.4参照）。
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
顧客がその要求事項を書面で示さない場合には，組織は顧客要求事項を受諾する前に確認すること。
Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements.
製品要求事項が変更された場合には，組織は，関連する文書を修正すること。また，変更後の要求事項が関連する要員に理解されていることを確実にすること。
NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.
参考 インターネット販売などの状況では，個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的である。このような場合のレビューでは，カタログや宣伝広告資料などの関連する製品情報をその対象とすることもできる。
The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to
組織は，次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし，実施すること。
a) product information,
a) 製品情報
b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and
b) 引き合い，契約若しくは注文，又はそれらの変更
c) customer feedback, including customer complaints.
c) 苦情を含む顧客からのフィードバック
7.3.1 Design and development planning
The organization shall plan and control the design and development of product.
組織は，製品の設計・開発の計画を策定し，管理すること。
During the design and development planning, the organization shall determine
設計・開発の計画において，組織は次の事項を明確にすること。
a) the design and development stages,
a) 設計・開発の段階
b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and
b) 設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認
c) the responsibilities and authorities for design and development.
c) 設計・開発に関する責任及び権限
The organization shall manage the interface between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibility.
組織は，効果的なコミュニケーションと責任の明確な割当てとを確実にするために，設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理すること。
Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.
設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適宜更新すること。
7.3.2 Design and development inputs
Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see4.2.4). These inputs shall include
製品要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を維持すること(4.2.4参照）。インプットには次の事項を含めること。
a) functional and performance requirements,
a) 機能及び性能に関する要求事項
b) applicable statutory and regulatory requirements,
b) 適用される法令・規制要求事項
c) where applicable, information derived from previous similar designs, and
c) 適用可能な場合は，以前の類似した設計から得られた情報
d) other requirements essential for design and development.
d) 設計・開発に不可欠なその他の要求事項
These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflicting with each other.
これらのインプットについては，その適切性をレビューすること。要求事項は，漏れがなく，あいまい（曖昧）ではなく，かつ，相反することがないこと。
7.3.3 Design and development outputs
The output of the design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approve prior to release.
設計・開発からのアウトプットは，設計・開発へのインプットと対比した検証ができるような様式で提示されること。また，次の段階に進める前に，承認を受けること。
Design and development output shall
設計・開発からのアウトプットは次の状態であること。
a) meet the input requirements for design and development,
a) 設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision,
b) 購買，製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。
c) contain or reference product acceptance criteria, and
c) 製品の合否判定基準を含むか又はそれを参照している。
d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use.
d) 安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。
7.3.4 Design and development review
At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
設計・開『発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおりに（7.3.1参照）体系的なレビューを行うこと。
a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and
a) 設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する。
b) to identify any problems and propose necessary actions.
b) 問題を明確にし，必要な処置を提案する。
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
レビューヘの参加者として，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門の代表が含まれていること。このレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）。
7.3.5 Design and development verification
Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see7.3.1) to ensure the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
設計・開発からのアウトプットが，設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために、計画されたとおりに(7.3.1参照)検証を実施すること。この検証の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）。
7.3.6 Design and development validation
Design and development validation shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use, where know. Wherever practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be maintained (see4.2.4).
結果として得られる製品が，指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法（7.3.1参照）に従って，設計・開発の妥当性確認を実施すること。実行可能な場合にはいつでも，製品の引渡し又は提供の前に，妥当性確認を完了すること。妥当性確認の結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）。
7.3.7 Control of design and development changes
Design and development changes shall be identified and records maintained. The changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before implementation. The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent pats and product already delivered.
設計・開発の変更を明確にし，記録を維持すること。変更に対して，レビュー，検証及び妥当性確認を適宜行い，その変更を実施する前に承認すること。設計・開発の変更のレビューには，その変更が，製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めること。
Records of the review of changes and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
変更のレビューの結果の記録及び必要な処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）。
The organization shall ensure that purchased product conforms specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased shall be dependent upon the effect on subsequent product realization or the final product.
組織は，規定された購買要求事項に，購買製品が適合することを確実にすること。供給者及び購買した製品に対する管理の方式と程度は，購買製品が，その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めること。
The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4).
組織は，供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定すること。選定，評価及び再評価の基準を定めること。評価の結果の記録及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持すること（4.2.4参照）。
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate
購買情報では購買製品に関する情報を明確にし，必要な場合には，次の事項のうち該当する事項を含めること。
a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,
a) 製品，手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項
b) requirements for qualification of personnel, and
b) 要員の適格性確認に関する要求事項
c) quality management system requirements.
c) 品質マネジメントシステムに関する要求事項
The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier.
組織は，供給者に伝達する前に，規定した購買要求事項が妥当であることを確実にすること。
7.4.3 Verification on purchased product
The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.
組織は，購買製品が，規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を定めて，実施すること。
Where the organization or its customer intends to perform verification activities at the supplier's premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information.
組織又はその顧客が，供給者先で検証を実施することにした場合には，組織は，その検証の要領及び購買製品のリリース（出荷許可）の方法を購買情報の中に明確にすること。
7.5 Production and service provision
7.5.1 Control of production and service provision
The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable
組織は，製造及びサービス提供を計画し，管理された状態で実行すること。管理された状態には，該当する次の状態を含むこと。
a) 製品の特性を述べた情報が利用できる。
a) the availability of information that describes the characteristics of the product,
b) the availability of work instructions as necessary,
b) 必要に応じて，作業手順が利用できる。
c) the use of suitable equipment,
c) 適切な設備を使用している。
d) the availability and use of monitoring and measuring devices,
d) 監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。
e) the implementation of monitoring and measurement, and
e) 規定された監視及び測定が実施されている。
f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities.
f) リリース（次工程への引渡し），顧客への引渡し及び引渡し後の活動が規定されたとおりに実施されている。
7.5.2 Validation of processes for production and service provision
7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場台には，組織は，その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行うこと。これらのプロセスには，製品が使用され，又はサービスが提供されてからでしか不具合が顕在化しないようなプロセスが含まれる。
Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.
妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証すること。
The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable
組織は，これらのプロセスについて，次の事項のうち適用できるものを含んだ手続きを確立すること。
a) defined criteria for review and approval of the processes,
a) プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準
b) approval of equipment and qualification of personnel,
b) 設備の承認及び要員の適格性確認
c) use of specific methods and procedures,
c) 所定の方法及び手順の適用
d) requirements for records (see 4.2.4)
d) 記録に関する要求事項（4.2.4参照）
e) revalidation.
e) 妥当性の再確認
7.5.3 Identification and traceability
Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means throughout product realization.
必要な場合には，組織は，製品実現の全過程において適切な手段で製品を識別すること。
The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements.
組織は，監視及び測定の要求事項に関連して，製品の状態を識別すること。
Where traceability is a requirement, the organizaation shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4).
トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，製品について固有の識別を管理し，記録すること(4.2.4参照)。
NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained.
参考 ある産業分野では，構成管理が識別及びトレーサビリティを維持する手段である。
The organization shall exercise care with customer property while it is under the organization's control or being used by the organization. The organization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4).
組織は，顧客の所有物について，それが組織の管理下にある間，又は組織がそれを使用している間は，注意を払うこと。組織は，使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別，検証及び保護・防護を実施すること。顧客の所有物を紛失，損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には，顧客に報告し，記録を維持すること(4.2.4参照)。
NOTE Customer property can include intellectual property.
参考 顧客の所有物には知的所有権も含まれる。
The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.
組織は，内部処理から指定納入先への引渡しまでの間，製品を適合した状態のまま保存すること。この保存には，識別，取扱い，包装，保管及び保護を含めること。保存は，製品を構成する要素にも適用すること。
7.6 Control of monitoring and measuring devices
The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).
定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために，組織は，実施すべき監視及び測定を明確にすること。また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にすること（7.2.1参照）。
The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements.
組織は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立すること。
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall
測定値の正当性が保証されなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たすこと。
a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded;
a) 定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標準にトレース可能な計量標準に照らして校正又は検証する。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録する。
b) be adjusted or re-adjusted as nessesary;
b) 機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
c) be identified to enable the calibration status to be determined;
c) 校正の状態が明確にできる識別をする。
d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;
d) 測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage.
e) 取扱い，保守，保管において，損傷及び劣化しないように保護する。
In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).
さらに，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，組織は，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録すること。組織は，その機器及び影響を受けた製品に対して，適切な処置をとること。校正及び検証の結果の記録を維持すること(4.2.4参照)。
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use sand reconfirmed as necessary.
規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認すること。この確認は，最初に使用するのに先立って実施すること。また，必要に応じて再確認すること。
NOTE See ISO10012-1 and ISO10012-2 for guidance.
参考 ISO 10O12-1 (Quality assurance requirements for measuring equipment−Part 1 : Metrological confirmation system for measuring equipment)及びISO 10O12-2(Quality assurance for measuring equipment−Part2 : Guidelines for control of measurement processes)を参照。
8 Measurement, analysis and improvement
The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and improvement processes needed
組織は，次の事項のために必要となる監視，測定，分析及び改善のプロセスを計画し，実施すること。
a) to demonstrate conformity of product,
a) 製品の適合性を実証する。
b) to ensure conformity of the quality management system, and
b) 品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。
c) to continually improve the effectiveness of the quality management system.
c) 品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。
This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques, and the extent of their use.
これには，統計的手法を含め，適用可能な方法，及びその使用の程度を決定することを含めること。
8.2 Monitoring and measurement
As one of the measurements of the performance of the quality management system, the organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this information shall be determined.
組織は，品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，顧客要求事項を満足しているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視すること。この情報の入手及び使用の方法を決めること。
The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether the quality management system
組織は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために，あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施すること。
a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this International Standard and to the quality management system requirements established by organization, and
a) 品質マネジメントシステムが，個別製品の実現の計画(7.1参照)に適合しているか，この規格の要求事項に適合しているか，及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。
b) is effectively implemented and maintained.
b) 品質マネジメントシステムが効果的に実施され，維持されているか。
As audit program shall be planned, taking into consideration the status and importance of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. Selection of auditors and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process.
組織は，監査の対象となるプロセス及び領域の状態と重要性，並びにこれまでの監査結果を考慮して，監査プログラムを策定すること。監査の基準，範囲，頻度及び方法を規定すること。監査員の選定及び監査の実施においては，監査プロセスの客観性及び公平性を確保すること。
Auditors shall not audit their own work.
監査員は自らの仕事は監査しないこと。
The responsibilities and requirements for planning conducting audits, and for reporting results and maintaining records (see 4.2.4) shall be defined in a documented procedure.
監査の計画及び実施，結果の報告，記録の維持(4,2.4参照)に関する責任，並びに要求事項を“文書化された手順”の中で規定すること。
The management responsible for the area being audited shall ensure that actions are taken without undue delay to eliminate detected nonconformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the actions taken and the reporting of verification results (see 8.5.2).
監査された領域に責任をもつ管理者は，発見された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく処置がとられることを確実にすること。フォローアップには，とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めること(8.5.2参照)。
NOTE See ISO10011-1, ISO10011-2 and ISO10011-3 for guidance.
参考 ISO10011-1(品質システムの監査の指針一第1部：監査)，ISO10011-2(品質システムの監査の指針−第2部：品質システム監査員の資格基準)及びISO10011-3(品質システムの監査の指針−第3部：監査プログラムの管理)を参照。
8.2.3 Monitoring and measurement of processes
The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality management system processes. These methods shall demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate, to ensure conformity of the product.
組織は，品質マネジメントシステムのプロセスを適切な方法で監視し，適用可能な場合には，測定をすること。これらの方法は，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものであること。計画どおりの結果が達成できない場合には，製品の適合性の保証のために，適宜，修正及び是正処置をとること。
8.2.4 Monitoring and measurement of product
The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1).
組織は，製品要求事項が満たされていることを検証するために，製品の特性を監視し，測定すること。監視及び測定は，個別製品の実現の計画(7.1参照)に従って，製品実現の適切な段階で実施すること。
Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained. Records shall indicate the person(s) authorizing release of product (see 4.2.4).
合否判定基準への適合の証拠を維持すること。記録には，製品のリリース(次工程への引渡し又は出荷)を正式に許可した人を明記すること(4.2.4参照)。
Product release and service delivery shall not proceed until the planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority, and where applicable, by the customer.
個別製品の実現の計画(7.1参照)で決めたことが問題なく完了するまでは，製品のリリース(出荷)及びサービス提供は行わないこと。ただし，当該の権限をもつ者が承認したとき，及び該当する場合に顧客が承認したときは，この限りではない。
8.3 Control of nonconforming product
The organization shall ensure that product which dose not conform to product requirements is identified and controlled to prevent unintended use or delivery. The controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product shall be defined in a documented procedure.
組織は，製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり，又は引き渡されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にすること。不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を“文書化された手順”に規定すること。
The organization shall deal with nonconforming product by one or more of the following ways:
組織は，次のいずれかの方法で，不適合製品を処理すること。
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
a) 発見された不適合を除去するための処置をとる。
b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant authority and, where applicable, by the customer;
b) 当該の権限をもつ者，及び該当する場合に顧客が，特別採用によって，その使用，リリース（次工程への引渡し）若しくは出荷，又は合格と判定することを正式に許可する。
c) by taking action to preclude its original intended use or application
c) 本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).
不適合の性質の記録及び，不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持すること（4.2.4参照）。
When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to demonstrate conformity to the requirements.
不適合製品に修正を施した場合には，要求事項への適合性を実証するための再検証を行うこと。
When nonconforming product is detected after delivery or use has started, the organization shall take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity.
引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には，組織は，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとること。
The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and from other relevant sources.
組織は，品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステムの有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析すること。この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該当する情報源からのデータを含めること。
The analysis of data shall provide information relating to
データの分析によって，次の事項に関連する情報を提供すること。
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
a) 顧客満足（8.2.1参照）
b) conformance to product requirements (see 7.2.1),
b) 製品要求事項への適合性（7.2.1参照）
c) characteristics and trends of processes and products including opportunities for preventive actions, and
c) 予防処置の機会を得ることを含む，プロセスと製品の特性及び傾向
d) supplies.
d) 供給者
The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of data, corrective and preventive actions and management review.
組織は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，予防処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善すること。
The organization shall take action to eliminate the cause of nonconformities in order to prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the nonconformities encountered.
組織は，再発防止のため，不適合の原因を除去する処置をとること。是正処置は，発見された不適合のもつ影響に見合うものであること。
A documented procedure shall be established to define requirements for
次の事項に関する要求事項を規定するために“文書化された手順”を確立すること。
a) reviewing nonconforimities (including customer complaints),
a) 不適合（顧客からの苦情を含む）の内容確認
b) determining the causes of nonconformities,
b) 不適合の原因の特定
c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur,
c) 不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
d) determining and implementing action needed,
d) 必要な処置の決定及び実施
e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and
e) とった処置の結果の記録（4.2.4参照）
f) reviewing corrective action taken.
f) 是正処置において実施した活動のレビュー
The organization shall determine action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be appropriate to the effects of the potential problems.
組織は，起こり得る不適合が発生することを防止するために，その原因を除去する処置を決めること。予防処置は，起こり得る問題の影響に見合っだものであること。
A documented procedure shall be established to define requirements for
次の事項に問する要求事項を規定するために“文書化された手順”を確立すること。
a) determining potential nonconformities and their causes,
a) 起こり得る不適合及びその原因の特定
b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,
b) 不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
c) determining and implementing action needed,
c) 必要な処置の決定及び実施
d) records of results of action taken (see 4.2.4), and
d) とった処置の結果の記録（4.2.4参照）
e) reviewing preventive action taken.
e) 予防処置において実施した活動のレビュー