| MRI検査すると薬事法違反 2012年10月22日日本不整脈学会 |
| ・欧米で承認で日本で未承認ののMRI対応除細動器やペースメーカーは使用できない ・「日本で未承認のMRI対応ペースメーカーや除細動器などを植込んだ患者に、MRI検査は薬事法違反」 ・海外でMRI 対応としている機器でも日本ではMRI検査は認められない ・欧米では承認外でもMRI検査が可能である。 ・日本と欧米では法制度が異なり、認められない。 |
| 日本不整脈学会 本邦未承認MRI対応デバイス・リード植込み患者のMRI検査は薬事法違反であり認められません 本邦未承認MRI 対応デバイス・リードについての誤った情報が流布されているとの指摘がありました。 すでに国内で販売され植込まれているが、MRI 対応に関しては未承認で通常のカテゴリーで承認された機種においては、たとえ海外でMRI 対応機器としてCE マークを取得したり承認外使用（オフラベル検査）されていたとしても、本邦においては当該デバイス・リードの植込み患者に対してMRI 検査を行うことは薬事法違反となります。 また、承認カテゴリーが異なることから、例え現行と同一機種であっても別名を付して新規申請しなければならず、現行の機種がMRI 対応機器として後日変更承認されることはありません。 名前が違うだけで同一機種であるとしても、MRI 検査を行った場合には当然薬事法違反となります。 以上の諸点は独立法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）にも確認しております。 米国や欧州ではオフラベル検査を行うことは必ずしも禁止されてはおらず、下記のようなStatement あるいはPosition Paper が公表されています。 1. Levine, G. N. et. Al. Circulation, 2007, 116, 2878-2891 2. Roguin, A. et al. Europace, 2008, 10, 336-346 その様な背景から、海外講演者が植込み型デバイスのオフラベル検査について解説されることもありますが、本邦においては上述したとおり薬事法違反となります。 会員に於かれましてはこのような日本と欧米の法制度の違いを十分ご理解いただき、法を遵守した上での医療を心掛けて頂くようお願いいたします。また、今後国内で承認され販売されるMRI 対応デバイスについては、「MRI 対応植込み型デバイス患者のMRI 検査の施設基準」に則ってMRI 検査を行う必要があることを付記いたします。 |