itali2000

医療事故調査制度について
１　制度の概要
○　医療事故調査制度は、平成２６年６月１８日に成立した、医療法の改正に盛り込まれた制度です。
制度施行は平成２７年１０月１日です。
○　医療事故が発生した医療機関において院内調査を行い、その調査報告を民間の第三者機関（医療事故調査・支援センター）が収集・分析することで再発防止につなげるための医療事故に係る調査の仕組み等を、医療法に位置づけ、医療の安全を確保するものです。

Q2.　本制度の対象となる医療事故はどのようなものか？
A2.　医療法上、対象となる医療事故は、「医療事故（医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡であつて、当該管理者が当該死亡を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるもの）」
以下の2つの状況を満たす死亡が届出対象に該当します。

	医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡	左記に該当しない死亡
管理者が予期しなかったもの	制度の対象事案
管理者が予期したもの

　　　　　　　　　　　　　　　　※過誤の有無は問わない。
・医療法では、「医療事故」に該当するかどうかの判断と最初の報告は、医療機関の管理者が行う
・遺族が「医療事故」として医療事故調査・支援センターに報告することは出来ない。

「医療事故」とは
「予期しなかったもの」については以下の様に法律・省令に規定されます。
○　医療法
第六条の十　病院、診療所の管理者は、医療事故（当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡であつて、当該管理者が当該死亡を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう）が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第六条の十五第一項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。

○　医療法施行規則（「当該管理者が当該死亡を予期しなかったもの」を定める部分）
（医療事故の報告）
第一条の十の二　法第六条の十第一項に規定する厚生労働省令で定める死亡は、次の各号のいずれにも該当しないと管理者が認めたものとする。
一　病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該医療の提供を受ける者又はその家族に対して当該死亡が予期されることを説明していたと認めたもの
二　病院等の管理者が、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡が予期されることを当該医療の提供を受ける者に係る診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの
三　病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取（当該委員会を開催している場合に限る。）を行つた上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡を予期していたと認めたもの

Q４．「死亡する可能性がある」ということのみ説明や記録がされていた場合は、予期したことになるのか？
医療法施行規則第１条の１０の２第1項第1号の患者又はその家族への説明や同項第2号の記録については、当該患者個人の臨床経過を踏まえ、当該患者に関して死亡又は死産が予期されることを説明していただくことになります。
　したがって、個人の病状等を踏まえない、「高齢のため何が起こるかわかりません」、「一定の確率で死産は発生しています」といった一般的な死亡可能性についてのみの説明又は記録は該当しません。

Q５．「合併症の可能性」についてのみ説明や記録がされていた場合は、予期していたことになるのか？
A5．　医療法施行規則第１条の１０の２第1項第1号の患者又はその家族への説明や同項第２号の記録については、説明や記録の内容として「医療の提供前に医療従事者等が死亡が予期されること」を求めていますので、単に合併症の発症についての可能性のみであった場合は該当しません。

Q６．医療機関の管理者は、「医療事故」かどうかの判断をする際に解剖や死亡時画像診断（Ai）を支援団体に求めて良いか？
A6．医療法上、本制度の対象となる医療事故かどうかの判断は、当該医療機関の管理者が行うこととしており、この判断にあたっての方法は特に定めておりませんので、判断するために解剖や死亡時画像診断（Ai）を行うことは差し支えありません。その際、当該医療機関で解剖や死亡時画像診断（Ai）を行うことができない場合は、医療事故調査等支援団体へも支援を求めることは可能です。

Q７.　医療法施行規則第１条の１０の２第１項第３号に該当する場合（※）とは？
※　病院等の管理者が、当該医療を提供した医療従事者等からの事情の聴取及び第一条の十一第一項第二号の委員会からの意見の聴取（当該委員会を開催している場合に限る。）を行つた上で、当該医療が提供される前に当該医療従事者等が当該死亡を予期していたと認めたもの
A7.　具体的事例
１　単身で救急搬送された症例で、緊急対応のため、記録や家族の到着を待っての説明を行う時間の猶予がなく、かつ、比較的短時間で死亡した場合
２　過去に同一の患者に対して、同じ検査や処置等を繰り返し行っていることから、当該検査・処置等を実施する前の説明や記録を省略した場合
、医療を提供するにあたっては、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならないとされていること等に基づき、医療行為を行う前に当該患者の死亡の可能性が予期されていたものについては、事前に説明に努めることや診療録等へ記録することが求められます。
＜参考１：患者等への説明に関する医療法の規定＞
○　医療法
第一条の四　（略）
２　医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。
＜参考２：診療録への記録に関する医師法の規定＞
○　医師法
第二十四条　医師は、診療をしたときは、遅滞なく診療に関する事項を診療録に記載しなければならない。

Q１０. 本制度における「遺族」とは、具体的にどの範囲の者を指すのか？
A10．　例えば「診療情報の提供等に関する指針」では、「患者の配偶者、子、父母及びこれに準ずる者(これらの者に法定代理人がいる場合の法定代理人を含む。)」とされている。
なお、遺族への説明等の手続は、遺族に相当する方全員という意味ではなく、遺族の側で代表者を定めていただき、その代表者の方に対して行うこととしております。

Q１８．一旦、医療事故と判断して医療事故調査・支援センターへ発生の報告を行った後に、「医療に起因しない」又は「予期していたと認められる」ことが判明した場合にも調査は行う必要があるのか？
A18. 当該医療機関の管理者が医療事故であると判断し、医療事故調査・支援センターに報告した事案について、その後の過程で「医療に起因しない」又は「予期していたと認められる」ことが判明した場合には、
１．調査前に「医療に起因しない」又は「予期していたと認められる」ことが判明した場合には、医療事故には該当しなかったことを遺族へ説明し、センターへも連絡してください。医療事故ではなかったとして、その後の調査及び報告は不要となります。
２．調査開始後に「医療に起因しない」又は「予期していたと認められる」ことが判明した場合には、その内容を含めた医療事故調査の結果を遺族へ説明した後にセンターへ報告してください。

Q24.　医療事故調査を行うことで、現場の医師の責任が追及されることになりないか？
A24. 医療の安全を確保するために、医療事故の再発防止を行うことであり、責任追及を目的としたものではありません。施行通知においても、その旨を院内調査報告書の冒頭に記載すること。
　医療法では、医療機関が自ら調査を行うことと、医療機関や遺族から申請があった場合に、医療事故調査・支援センターが調査することができることと規定されています。
　これは、今後の医療の安全を確保するため医療事故の再発防止を行うものであり、すでに起きた事案の責任を追及するために行うものではありません。　　
　報告書を訴訟に使用することについて、刑事訴訟法、民事訴訟法上の規定を制限することはできませんが、各医療機関が行う医療事故調査や、医療事故調査・支援センターが行う調査の実施に当たっては、本制度の目的を踏まえ、医療事故の原因を個人の医療従事者に帰するのではなく、医療事故が発生した構造的な原因に着目した調査を行い、報告書を作成していただきたい。

Q25.　医療事故調査制度に係る費用負担は？
A25. 「医療事故に係る調査の仕組み等に関する基本的なあり方」について」（平成25年5月29日医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会）において、院内調査の実施費用は、医療機関の負担とすること及び医療事故調査・支援センターが行う調査の費用については、学会・医療関係団体からの負担金や国からの補助金に加え、調査を申請した医療機関又は遺族からも負担を求めることとなりました。
　医療機関が行う医療事故調査の費用は、当該医療機関が負担すること。この場合、医療機関から支援団体に専門家の派遣や解剖等の支援を求めた場合に生じる費用についても当該医療機関の負担となります。
　センターが行う調査の費用については「医療事故調査制度の施行に係る検討について」（平成27年3月20日医療事故調査制度の施行に係る検討会）において、
・　遺族が医療事故調査・支援センターに調査を依頼した際の費用負担については、遺族による申請を妨げることがないような額とすること。
・　医療事故調査・支援センターは民間機関であるため、納税額等から申請者の所得階層を認定することができないため、所得の多寡に応じた減免を行うことは難しい。
・　所得の多寡に関わらず、負担が可能な範囲の額とし、遺族が医療事故調査・支援センターに調査を依頼した際の費用負担は、一律、数万円程度とする。
・　医療機関が依頼した際の費用負担は、実費の範囲内で医療事故調査・支援センターが今後定める。

Q13.　死亡時画像診断（Ａｉ）の対応についてはどうなるか？
A13. 　今回の制度では全ての症例に対して、必ずしも死亡時画像診断（Ａｉ）を実施しなければならないこととなっておらず、管理者が選択する事項になっています。
　厚生労働省の「死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会　報告書（平成23年7月　座長：門田守人）」では、「外因死に関する先行研究においては、頭部の挫滅、心臓破裂、頸椎骨折といった外傷性変化の解剖所見と死亡時画像診断所見との一致率は比較的高い」ことが報告されています。
　しかし、平成２０年度～２１年度厚生労働科学研究費補助金「診療行為に関連した死亡の調査分析における解剖を補助する死因究明手法（死後画像）の検証に関する研究」報告書（研究代表者：深山正久）では、「診療関連死において重要な内因死における解剖所見と死亡時画像診断所見との一致率は、くも膜下出血、脳出血、大動脈解離、大動脈瘤破裂といった出血性の病態等、死因として検出可能である疾患もありますが、心嚢水、心タンポナーゼや肺炎など、確実な診断ができるとはいえない疾患も多くあります。さらに感染症や血栓症など現時点では死亡時画像診断では診断が困難とされている疾患も30％程度ある」と報告されています。
　また、平成２６年度厚生労働科学研究費補助金「診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究」報告書（研究代表者：西澤寛俊）においては、「内因死における死亡時画像診断は限定的な疾患について有用性が認められていますが、現状では全ての死亡について死因を明確にできるものではないことや、発展途上の技術であることを十分に念頭に置く必要があること、また、多くの場合、解剖と異なり生前にCTが撮影されることも多いため必ずしも死亡時画像診断を行わなければならないものではありませんが、死亡までの情報が少ない場合や、死因が不明の場合は撮影を考慮します。ただし、死亡時画像診断で得られるものは、画像所見であり、死因の診断が必ずつくものではないことに留意が必要」と報告されています。
このような知見を参考に、地域の死亡時画像診断（Ａｉ）の体制と遺族への説明状況などを勘案して、死亡時画像診断（Ａｉ）の必要性について考慮してください。

Q26.　医療事故調査制度が施行されると医師法第21条に基づく届出のあり方は変わるか？
A26. 施行時の段階（平成27年10月）で医師法第21条の届出義務の取り扱いに変更はありません。

Q１４．医療事故調査を行う体制について定めはありますか？
A14. 医療事故調査について、委員会の設置やメンバー構成等について法令上の定めはありません。

Q20.　医療機関が調査結果を「当該医療従事者等の関係者について匿名化して提出する」際には、どのような点に注意すれば良いか？
A20. 医療機関が調査の結果報告に当たっては、医療法施行規則第１条の１０の４第１項において、以下の事項を記載することが求められています。
１．当該医療事故が発生した日時、場所及び診療科名
２．病院等の名称、所在地、管理者の氏名及び連絡先
３．当該医療事故に係る医療を受けた者に関する性別、年齢その他の情報
４．医療事故調査の項目、手法及び結果
同条第２項において「当該医療事故に係る医療従事者等の識別（他の情報との照合による識別を含む）ができないように加工した報告書」を提出することが求められますので、上記１から３については、規則に定めている事項の報告をお願いします。なお、４については、医療従事者等が識別される情報が含まれる場合には、それを識別できないようにして（匿名化して）提出するようお願いします。
また、「他の情報」とは個人情報保護法等既存法令における個人情報の考え方と同様に、公知の情報や図書館等で一般に入手可能など一般人が通常入手しうる情報が含まれるものであって特別な状況で入手し得るかもしれないような情報についてまで含めて考えることを想定していません。

Q21.　医療事故調査・支援センターの業務はどのようなものですか？
A21.医療法では、医療事故調査・支援センターの業務として、次の7つの業務が規定されています。
１　医療機関の院内事故調査の報告により収集した情報の整理及び分析を行うこと。
２　院内事故調査の報告をした病院等の管理者に対し、情報の整理及び分析の結果の報告を行うこと。
３　医療機関の管理者が「医療事故」に該当するものとして医療事故調査・支援センターに報告した事例について、医療機関の管理者又は遺族から調査の依頼があった場合に、調査を行うとともに、その結果を医療機関の管理者及び遺族に報告すること。
４　医療事故調査に従事する者に対し医療事故調査に係る知識及び技能に関する研修を行うこと。
５　医療事故調査の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供及び支援を行うこと。
６　医療事故の再発の防止に関する普及啓発を行うこと。
７　その他医療の安全の確保を図るために必要な業務を行うこと。

Q８.　遺族から医療事故調査・支援センターへの報告について同意を得られない場合や、管理者の「医療事故」の判断について遺族と意見が合わない場合でも報告しなくてはならないか？
A8．医療法上、管理者が医療事故であると判断した場合には、医療事故調査・支援センターへ報告する前に遺族への説明を行う必要があります。これは説明であって同意を得ることを求めていないので、仮に遺族からセンターへの報告をしないようにとの申出があったとしても、管理者は報告を行うことが義務付けられています。また、仮に遺族と意見が合わない場合でも、管理者が医療事故に該当するかどうかの判断を行うこととなります。

Q１２.　解剖の対応についてはどうなりますか？
A12．今回の制度では全ての症例に対して、必ずしも解剖を実施しなければならないこととなっておらず、管理者が選択する事項になっています。
　なお、平成２６年厚生労働科学研究費補助金「診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究」報告書（研究代表者：西澤寛俊）においては、
１．「臨床的にその死因が明確にできなかった症例」、「治療や処置の間、あるいはその直後に起こった突然死症例」等が解剖の適応がある症例であること
２．全例に解剖を実施していた「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」の実績からは、臨床診断では死因が不明な症例のうち、その約87％は解剖によって診断がついたことから、臨床診断が不明な症例では解剖が実施されない場合、死因が明らかにならない場合があること、その一方で臨床診断で死因が明確であった症例は、臨床診断と解剖所見による診断との一致率が高く、解剖を必須としなくてもよい可能性があることといった報告があります。
　このような知見を参考に、地域の解剖体制と遺族の同意などを勘案して、解剖の必要性について考慮してください。

もとに戻る