１５０２：FDAがビスフォスネート製剤５年以上の使用に警告

・ビスホスホネート系骨粗鬆症薬使用患者での非定型的な大腿骨折（大腿骨転子下骨折および大腿骨幹部骨折）のリスク ・骨粗鬆症の予防と治療に承認されているすべてのビスホスホネート系薬について，添付文書の「警告および使用上の注意」の項に追加される。 ・非定型的な大腿骨転子下骨折は股関節直下の骨折で，大腿骨幹部骨折は大腿骨の長い部分に生じる骨折である。これらの骨折は極めてまれ（very uncommon）で，すべての大腿骨折の1% 以下である ・ビスホスホネート系薬が原因であるかは明らかでないが，これらの非定型的な大腿骨折が報告された患者の多くがビスホスホネート系薬の使用者であった。 ・骨粗鬆症に対するビスホスホネート系薬の最適な使用期間は明らかでないが，これらの非定型骨折は同薬の長期間の使用と関連している可能性がある。 ・FDAは，ビスホスホネート系薬について添付文書の「警告および使用上の注意」の項に，新たな「使用の制限」の記載を求める予定である。 ・大腿骨幹部骨折のエビデンスのある患者では，ビスホスホネート系薬を含む骨吸収抑制薬の使用を中止すること。 ・5年以上ビスホスホネート系薬による治療を受けている患者は治療の継続が必要かどうか定期的に再評価すること。 ・骨折は完全な場合，不完全な場合があり，両側性のこともある。多くの患者は，完全な大腿骨折が起こる数週間から数カ月前に，骨折の生じた部位に前駆的な疼痛（通常は鈍く，うずくような大腿部の疼痛）があった ・骨粗鬆症治療でのビスホスホネート系薬の最適な使用期間は明らかでない。骨粗鬆症の予防および/または治療を適応として承認された同薬の臨床試験データは，少なくとも3年間，場合によっては5年間の使用で骨折を減少させる効果がある 詳しくはここをクリック

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